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EUROPA PRO-ALTERNATIVE Per una validazione veloce e consistente dei metodi alternativi alla Sperimentazione animale

EUROPA PRO-ALTERNATIVE Per una validazione veloce e consistente dei metodi alternativi alla Sperimentazione animale
  
  

 


Perché è importante

Validazione metodi alternativi alla SA, abbandono modello animale come gold standard,finanziamento alla ricerca:Secondo la FDA, ente statunitense che si occupa dell’immissione dei farmaci, il 92% delle sostanze che passano i test su animali viene scartato in fase clinica, perché tossico o inefficace sull’uomo.
Inoltre, gli animali falliscono nell'81% dei casi nel rilevare i gravi effetti avversi dei farmaci. La sperimentazione animale dà risultati con reazioni impreviste nei trial clinici sull’uomo, è molto limitata e l’eccessiva fiducia sul suo potenziale può provocare danni alla salute umana, è un modello non predittivo che rallenta o fuorvia la ricerca sulle malattie, conducendo a morte evitabile migliaia di persone, non proteggendo l'uomo da composti nocivi e facendo scartare trattamenti a lui utili. Infatti da dati di farmacovigilanza EU, 197 000 cittadini europei all'anno muoiono per gravi effetti avversi a farmaci, nonostante vengano somministrati agli animali grandi dosi dei farmaci e per lunghi periodi proprio allo scopo di rilevare i potenziali effetti collaterali rari.
Si necessita, quindi, al più presto l'impiego di metodi alternativi alla sperimentazione animale in modo da sopperire a queste necessità. Abbiamo bisogno di un impegno concreto da parte dell'Europa affinché venga fatto tutto il possibile per incentivare la ricerca di metodi alternativi.
Un metodo alternativo, anche efficace, non può essere utilizzato prima di essere validato dall'ECVAM (o da corrispettivi extra‐europei), che nella maggior parte dei casi impiega animali come gold standard per comparare il potenziale modello alternativo. Inoltre, il tempo medio di validazione è di un metodo ogni 10 anni circa, più altri anni per il loro inserimento nelle linee guida. Se ciò non bastasse, un ricercatore che abbia un metodo alternativo maggiormente predittivo dell’animale, deve pagare 5 milioni di euro affinchè la sua scoperta venga sottoposta a validazione. Con tale sistema si perdono tantissimi metodi alternativi attualmente utilizzabili. I metodi alternativi vanno validati testandoli con il miglior metodo disponibile e cioè con meta‐analisi retrospettive derivanti da dati conosciuti sull’uomo (validazione retrospettiva). Lo stesso ECVAM ha già approvato nuove metodologie grazie a validazioni retrospettive, e i test clinici, oltre che gli studi di farmacovigilanza, possono dirci molto sulle proprietà che hanno numerosissime molecole sull’essere umano.
A seguito di quanto sopra esposto, io sottoscritto chiedo ai destinatari della presente:
che l’uso del modello animale quale gold standard con cui comparare i nuovi metodi alternativi venga sostituito dall’utilizzo di meta‐analisi retrospettive ricavate da dati umani come quelli derivanti da studi clinici e di farmacovigilanza; che venga data priorità ai potenziali sostitutivi rispetto ai metodi che mirano a ridurre la sperimentazione animale; che venga data priorità ai metodi che utilizzano cellule umane e non animali; che venga data priorità ai metodi il cui campo d'azione si estende a più ambiti sperimentali; che venga ridotto il tempo di validazione di un metodo alternativo da 10 anni a 1 anno. Infine chiedo all'UE di finanziare l’ECVAM, assorbendo il costo dell’intero iter di validazione, in modo che sia possibile anche da parte di ricercatori non sovvenzionati da grandi aziende far validare i metodi alternativi da essi scoperti, affinché ne venga accelerata la validazione e assicurata la ricerca di nuovi metodi .

https://vivoveritas.wordpress.com/2016/01/28/quanto‐costa‐validare‐un‐metodo‐alternativo‐al‐ricercatore‐che‐lo‐ha‐scoperto/

According to the FDA, 92% of substances that pass animal testing in the clinical phase is discarded, because it's toxic or ineffective in humans.
In addition, animals fail in 81% of cases in detecting serious adverse drug reaction. Animal testing provides results with unexpected reactions in clinical trials in humans and over‐reliance on its potential can cause harm to human health, it is an unpredictive model that slows or mislead disease research, leading thousands of people to a death that could be avoid, not protecting humans from harmful compounds and making to discard treatments useful for humans. In fact, from EU pharmacovigilance data, 197 000 Europeans die each year due to serious adverse drug reaction, despite large doses of drugs are administered to animals for long periods precisely in order to detect potential rare side effects.
Therefore, it is required as soon as possible the use of alternative methods to animal testing in order to meet these needs. We need a real commitment from Europe so that everything possible should be done to encourage the research for alternative methods.
An alternative method, although effective, can not be used before being validated by ECVAM (or respective extra‐European validation structures ), which in most cases employs animals as the gold standard to
compare the potential alternative model. In addition, the average time of validation is one method every 10 years, with another year for its inclusion in the guidelines. If that were not enough, a researcher who discovered an alternative method more predictive than the animal have to pay 5 millions euro in order to make his discovery subjected to validation. With this system we will lose a large number of alternative methods currently used. Alternative methods should be validated by testing them with the best available method, we mean with retrospective meta‐analysis deriving from the known data in humans (retrospective validation). ECVAM itself has already approved new methodologies through retrospective validation, and clinical trials, as well as studies of pharmacovigilance, can tell us a lot about the properties that numerous molecules have for the human being.
As a consequence of what was explained here, I ask:
priority be given to methods which fall into the "replacement" category as opposed to "reduction" or "refinement";
priority be given to methods whose action spans several experimental fields;
priority be given to methods which make exclusive use of human tissues and materials, and financing be restricted to these methods;
the time for validation of an alternative method be reduced from ten years to one;
human data be collected for use in this process of retrospective validation.
Finally, I ask the EU to finance ECVAM, absorbing the cost of the entire process of validation, so that it is possible even by researchers not funded by large companies to validate alternative methods they discovered, to make validation more reliable and quick.

Pubblicata Agosto 1, 2014
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